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當(dāng)前位置：首頁 > 行業(yè)新聞 > 醫(yī)藥中常用有機(jī)溶劑分類 磷酸三甲酯醫(yī)藥中常用有機(jī)溶劑分類 磷酸三甲酯
| 來源：邵君( 先生，國內(nèi)國際部經(jīng)理 ) 發(fā)布時間：2016-9-13 12:16:41 |
藥品的殘留溶劑無治療作用并可能對人體的健康和環(huán)境造成危害。藥品的殘留溶劑，又稱有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)，是指在活性藥物成分、輔料和藥品生產(chǎn)過程中使用和產(chǎn)生的有機(jī)揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)。藥品還可被來自包裝、運輸、倉儲中的有機(jī)溶劑污染。藥品生產(chǎn)商有責(zé)任確保終產(chǎn)品中的任何一種殘留溶劑對人體無害。
各國藥監(jiān)部門曾使用不同的藥品殘留溶劑指導(dǎo)原則，為此國際組織展開了協(xié)調(diào)工作。經(jīng)相關(guān)程序討論和審查后，國際協(xié)調(diào)大會的指導(dǎo)原則于1997年7月17日獲得通過，被推薦至國際協(xié)調(diào)大會（ICH）的指導(dǎo)委員會采用。該指導(dǎo)原則要求，如果某個藥品的生產(chǎn)或純化過程可導(dǎo)致溶劑殘留，就應(yīng)對這個藥品進(jìn)行檢測，并且只檢測生產(chǎn)過程或純化中使用或產(chǎn)生的那種溶劑。根據(jù)使用量的多少，可采用累加的方法計算藥品中殘留溶劑的量。如果累加量低于或等于指導(dǎo)原則中的推薦量，則該藥品無需進(jìn)行殘留溶劑檢測；如果累加量高于推薦量，則必須對該藥品進(jìn)行殘留溶劑檢測。該指導(dǎo)原則適用于頒布以后上市的所有劑型和給藥途徑，但不適用于在臨床研究階段使用的潛在新藥和新輔料，也不適用于已上市的現(xiàn)有藥物。在某些情況如短期（小于30天）或局部應(yīng)用下，視具體情況，溶劑的高殘留量也可接受。
按照毒性大小和對環(huán)境的危害程度，該指導(dǎo)原則將溶劑分成三類（所列舉的溶劑并不完全，應(yīng)對合成和生產(chǎn)過程所有可能的殘留溶劑進(jìn)行評估）：
醫(yī)藥中常用有機(jī)溶劑分類：第一類溶劑
是指已知可以致癌并被強(qiáng)烈懷疑對人和環(huán)境有害的溶劑。在可能的情況下，應(yīng)避免使用這類溶劑。如果在生產(chǎn)治療價值較大的藥品時不可避免地使用了這類溶劑，除非能證明其合理性，殘留量必須控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。
磷酸三甲酯TMP運輸注意事項
運輸前應(yīng)先檢查包裝容器是否完整、密封，運輸過程中要確保容器不泄漏、不倒塌、不墜落、不損壞。嚴(yán)禁與氧化劑、堿類、食用化學(xué)品等混裝混運。運輸車船必須徹底清洗、消毒，否則不得裝運其它物品。船運時，配裝位置應(yīng)遠(yuǎn)離臥室、廚房，并與機(jī)艙、電源、火源等部位隔離。公路運輸時要按規(guī)定路線行駛。
醫(yī)藥中常用有機(jī)溶劑分類：第二類溶劑
是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用藥10克計算的每日允許接觸量如下：2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氫化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、環(huán)丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧雜環(huán)己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基環(huán)己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、環(huán)己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）。
醫(yī)藥中常用有機(jī)溶劑分類：第三類溶劑
是指對人體低毒的溶劑。急性或短期研究顯示，這些溶劑毒性較低，基因毒性研究結(jié)果呈陰性，但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的數(shù)據(jù)。在無需論證的情況下，殘留溶劑的量不高于0.5％是可接受的，但高于此值則須證明其合理性。
這類溶劑包括：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸異丙酯、甲乙酮、二甲亞砜、異丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基異丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。
除上述這三類溶劑外，在藥物、輔料和藥品生產(chǎn)過程中還常用其他溶劑，如1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、異辛烷、異丙醚、甲基異丙酮、甲基四氫呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。這些溶劑尚無基于每日允許劑量的毒理學(xué)資料，如需在生產(chǎn)中使用這些溶劑，必須證明其合理性。
文章版權(quán)：張家港雅瑞化工有限公司
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