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根據(jù)危害程度對(duì)藥品殘留溶劑分類(lèi) 磷酸三甲酯
| 來(lái)源：邵君( 先生，國(guó)內(nèi)國(guó)際部經(jīng)理 ) 發(fā)布時(shí)間：2016-9-23 12:19:46 |
“可耐受的日攝人量”（TDI）是國(guó)際化學(xué)品安全綱要（IPCS）用于描述毒性化合物接觸限度的術(shù)語(yǔ)。“可接受的日攝入量”（ADI）是WHO及一些國(guó)家和國(guó)際衛(wèi)生組織所用的術(shù)語(yǔ)。新術(shù)語(yǔ)“允許的日接觸量”（PDE）是用于定義藥物中可接受的有機(jī)溶劑攝入量，以避免與同一物質(zhì)的ADI混淆。
根據(jù)危害程度對(duì)藥品殘留溶劑分類(lèi)（1）第一類(lèi)溶劑：應(yīng)避免的溶劑。為人體致癌物、疑為人體致癌物或環(huán)境危害物。
根據(jù)危害程度對(duì)藥品殘留溶劑分類(lèi)（2）第二類(lèi)溶劑。應(yīng)限制的溶劑。非遺傳毒性動(dòng)物致癌或可能導(dǎo)致其他不可逆毒性測(cè)神經(jīng)毒性或致畸性）的試劑。 可能具其他嚴(yán)重的但可逆毒性的溶劑。
根據(jù)危害程度對(duì)藥品殘留溶劑分類(lèi)（3）第三類(lèi)溶劑：低毒性溶劑。對(duì)人體低毒的溶劑，無(wú)須制定接觸限度；第三類(lèi)溶劑的PDE為每天50mg或50mg以上(*PDE為每天50mg以上的殘留溶劑)。
藥物中的殘留溶劑在此定義為在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過(guò)程中產(chǎn)生或使用的有機(jī)揮發(fā)性化合物，它們?cè)诠に囍胁荒芡耆M。在合成原料藥中選擇適當(dāng)?shù)娜軇┛商岣弋a(chǎn)量或決定藥物的性質(zhì)，如結(jié)晶型、純度和溶解度。因此有時(shí)溶劑是合成中非常關(guān)鍵的因素。通用章節(jié)中并沒(méi)有將溶劑作為輔料或溶劑化物。然而在這些制劑中的溶劑含量也應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和判定。
出于殘留溶劑沒(méi)有療效，故所有殘留溶劑均應(yīng)盡可能去以符合產(chǎn)品規(guī)范、GMP或其他基本的質(zhì)量要求。制劑所含殘留溶劑的水平不能高于安全值。已知能引起不可接受毒性的溶劑（第一類(lèi)，第一類(lèi)應(yīng)避免在原料、輔料、制劑生產(chǎn)中使用，除非其使用在風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估下得到強(qiáng)力的證明。一些毒性不太大的溶劑第二類(lèi)應(yīng)限制使用，以防止病人潛在的不良反應(yīng)。使用低毒溶劑第三類(lèi)較為理想。
磷酸三甲酯(TMP)
Cas號(hào)：512-56-1
海關(guān)編碼HS：29199000
產(chǎn)品最重要的指標(biāo)：無(wú)色透明液體，含量≥99.5%，水分≤0.2，酸值≤0.02，色 度≤20
退稅：目前磷酸三甲酯(TMP)退稅為9%
原材料：三氯氧磷與甲醇在碳酸鉀存在下反應(yīng)生成磷酸三甲酯。
屬于幾類(lèi)危險(xiǎn)品：目前磷酸三甲酯(TMP)屬于普貨出口，不是危險(xiǎn)品。
如果需要磷酸三甲酯(TMP)英文版COA和MSDS資料,請(qǐng)點(diǎn)擊 Trimethyl Phosphate
包裝方式：凈重200KG/鍍鋅鐵桶(一個(gè)小柜打托裝16噸)、1000KG/IB桶（一個(gè)小柜裝18噸）或23噸ISOTANK。
第一、二類(lèi)溶劑的建議限度或溶劑的分類(lèi)會(huì)隨著新的安全性資料的獲得而調(diào)整。出于藥典目的，當(dāng)一供應(yīng)商從主管當(dāng)局獲得未收集在本章列表中的新溶劑批準(zhǔn)時(shí)，廠家有責(zé)任通報(bào)美國(guó)藥典關(guān)于此殘留溶劑的特性和可接受限度及檢查方法。美國(guó)藥典將在個(gè)別專(zhuān)論解決此主題。當(dāng)一個(gè)新的溶劑通過(guò)了ICH指南，該溶劑會(huì)被添加到本章節(jié)適當(dāng)目錄上。到那時(shí)將考慮在個(gè)別專(zhuān)論中去除專(zhuān)門(mén)的溶劑測(cè)試要求。
范圍包括原料藥、輔料或制劑中所含殘留溶劑，因此，當(dāng)生產(chǎn)或純化過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)這些溶劑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行殘留溶劑的檢驗(yàn)。也只有在上述情況下，才有必要作溶劑的檢查。
雖然生產(chǎn)商可以選擇性地測(cè)定制劑，但也可以從制劑中各成分的殘留溶劑水平來(lái)累積計(jì)算制劑中的殘留溶劑。如果計(jì)算結(jié)果等于或低于本原則的建議水平，該制劑可考慮不檢查殘留溶劑，但如果計(jì)算結(jié)果高于建議水平則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，以確定制劑制備過(guò)程中是否降低了有關(guān)溶劑的量以達(dá)到可接受水平。如果制劑生產(chǎn)中用到某種溶劑，也應(yīng)進(jìn)行測(cè)定。
當(dāng)一個(gè)制造商從一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)通過(guò)一個(gè)殘留溶劑更高水平的批準(zhǔn)，該制造商有責(zé)任告知美國(guó)藥典關(guān)于該溶劑的鑒別及殘留溶劑限度，美國(guó)藥典將會(huì)在個(gè)別專(zhuān)論中解決此主題。
對(duì)于指定是“只供獸用”的藥品，根據(jù)實(shí)際日劑量，實(shí)際的目標(biāo)物種，以及相關(guān)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，并考慮消費(fèi)者的安全影響，認(rèn)為更高水平的允許的日接觸量(PDE)及濃度限度在特殊情況下是合理的。本藥典旨在，當(dāng)一個(gè)制造商從一個(gè)權(quán)威管理機(jī)構(gòu)得到一個(gè)更高的限度，該制造商有責(zé)任通知美國(guó)藥典關(guān)于對(duì)該產(chǎn)品所批準(zhǔn)的殘留溶劑限度及理由，美國(guó)藥典將會(huì)在單獨(dú)專(zhuān)論中解決此主題。這些限度對(duì)所有原料藥、輔料和制劑均適用。因此，這一方法可用于日劑量未知或未定的情況、只要在處方中所有的輔料和原料藥都符合給定的限度，就可以以任何比例用于制劑。只要日劑量不超過(guò)10g，就無(wú)須進(jìn)一步計(jì)算。
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固化劑|擴(kuò)鏈劑|交聯(lián)劑
